МЕД & ТЕХ.
Гость программы: Максим Вонский, к.б.н., руководитель отдела в ГНЦ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», учёный хранитель ГЭТ 220-2024.
Андрей Варивода:
Добрый день, уважаемые друзья. С вами программа МЕД & ТЕХ, и ее ведущие Елена Архангельская и Андрей Варивода.
Елена Архангельская:
А в гостях у нас сегодня Максим Вонский – руководитель отдела в ГНЦ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», учёный хранитель ГЭТ 220-2024.
Андрей Варивода:
В нашей программе «Медицина и Технологии», мы всегда говорим о том, как взаимодействуют медицина и технологии. Вы как никто другой знаете об этом. Работая с эталонным материалом, со стандартизаций. В метрологии медицина сегодня это тоже целый большой пласт, который мы на самом деле очень хотим сегодня с вами обсудить. Чем занимается ваш отдел сегодня?
Максим Вонский:
В отделе мы занимаемся биоаналитическими и медицинскими измерениями, их методологическим обеспечением. Биоаналитика — это наука, которая занимается обеспечением измерений биологически значимых показателей макромолекул и их комплексов биологического происхождения. Это сложно, но это на самом деле еще сложнее. Почему?
В человеке очень много разных веществ, которые производят клеточки. И эти вещества, они все, казалось бы, химические соединения — это биохимические соединения, это не просто органические соединения, это биоорганические соединения. И, казалось бы, под одним и тем же названием кроется целая плеяда совсем разных молекул. И это представляет собой кошмар для аналитики.
Андрей Варивода:
Да, микромир человек — это всегда загадка.
Максим Вонский:
А мы должны обеспечить правильность измерений содержания этих самых разных биологических макромолекул, потому что от этого зависит правильность диагностики, а стало быть, правильность лечения, которое мы получаем.
Елена Архангельская:
Среди ваших регалий есть учёный хранитель ГЭТ 220-24. Я уверен, что нашим зрителям будет очень интересно узнать, что это за такая миссия ученый-хранитель?
Максим Вонский:
Сделаем маленькую ретроспективу. Была пандемия, не так давно мы ее пережили и три буквы ПЦР все выучили. Почти все, думаю, сдавали неоднократно мазки, которые должны были определить, есть у нас коронавирус или нет. И было важно не только, есть он или нет, но и сколько его, от этого зависел уровень вашей биологической угрозы, которую вы представляли, в том числе для врачей. И вопрос: а правильно ли это могли оценить лаборатории? Как выяснилось, совсем неправильно.
Когда в Европе проводилась программа внешней оценки качества лабораторий, просили измерить содержание одного и того же образца, и результаты разошлись в миллион раз! Когда метеорологические институты, которые работают в области измерений содержания нуклеиновых кислот, попросили провести исследование, чтобы понять, действительно ли нельзя измерить содержание вируса, разошлись на 40%. 10 в шестой раз, миллион раз и 40%.
Наверное, это было одной из причин, которая побудила Российскую Федерацию поставить вопрос создания государственного первичного эталона, который бы обеспечивал правильность измерений содержания нуклеиновых кислот. И в период по 24-й год мы работали над созданием такого эталона, который называется Государственный первичный эталон единицы числа копий подлинности ДНК.
Андрей Варивода:
И сколько на сегодняшний момент таких людей, которые являются хранителями такого рода эталонов?
Максим Вонский:
Каждый Государственный первичный эталон Российской Федерации имеет ученого-хранителя и помощника ученого-хранителя. Это официальные позиции, люди, которые отвечают за поддержание работоспособности, за работу с эталоном, за правильность воспроизведения, хранения и передачи единиц величин, которые воспроизводят данные эталоны.
Андрей Варивода:
Максим, скажите, пожалуйста, а эталон вообще сам подлежит какой-либо коррекции или является неизменным?
Максим Вонский:
Эталон хранит единицу величины, воспроизводит ее и передает. И эталон должен эту единицу воспроизводить сопоставимо с эталонами других стран. Это глобальная система единства измерений. И мы обеспечиваем это единство измерений, сопоставимости измерений. Участвуем в международных сличениях эталонных величин на высшем уровне точности. Это постоянная работа, которую мы обязаны проводить, в которой мы участвуем. Невзирая на текущую политическую обстановку, мы все равно принимаем участие в ряде сличений на международном уровне.
Андрей Варивода:
А как быть сейчас? На самом деле сейчас достаточно сложно завозить стандарты ВОЗ, есть ограничения для заведения стандарта ВОЗ и получения стандарта ВОЗ в России. Как сейчас вы работаете?
Максим Вонский:
Это очень больной вопрос со стандартами ВОЗ. В частности, мы не смогли принять участие в сличениях, которые впервые были нацелены на то, чтобы метеорологические институты приписали правильное значение тому материалу, который ВОЗ подает как международный стандарт ВОЗ. Институт Великобритании Национальный биологических контролей отказал нам в поставках данного материала. И это проблема не только нас как метеорологического института, это проблема всех тех, кто использует эти стандартные образцы с тем, чтобы значение от них передавать калибраторам тест-систем, которые производятся, тех лабораторий, которые используют их для своего лабораторного контроля качества. Это проблема для всех нас. Эту проблему надо как-то решать.
Андрей Варивода:
Возможно ли создание национальной системы стандартных образцов, сопоставимый с ВОЗом?
Максим Вонский:
Это совершенно возможно. Это был бы очень правильный путь, но это путь, который требует кооперации между институтами Росстандарта, кооперации между медицинскими организациями, которые имеют право работать с материалами пациента. Это требует внесения определенных изменений в законодательство, потому что, например, сейчас мы не можем получить биологический материал от человека, потому что после проведения исследований лаборатория обязана его уничтожить. То есть накопление материала у нас сейчас не предусматривается, а без накопления материала аттестовать материал стандартного образца просто невозможно. Разговоры об этом ведутся давно, что это нужно что-то делать. Но как это делать? Это требует работы с Роспотребнадзором.
И второй вопрос, который тут не закрыт - ВОЗовские международные стандарты аттестованы в международных единицах. Международные единицы не входят в перечень величин, допущенных к применению Российской Федерацией. Это требует расширения этого перечня с тем, чтобы медицина была поближе к метрологии.
Андрей Варивода:
Да, это очень интересно. Насколько я знаю, в Китае есть такой комитет, который является объединительным органом и регулирует в рамках лабораторной медицины такого рода метеорологических исследований.
Максим Вонский:
Спасибо. Это очень хороший вопрос.
Путь навстречу медицины и метрологии начался, наверное, в 2000 году, когда было первое совместное совещание специалистов ВОЗ и метеорологических институтов. И закончилось оно тем, что ребята разошлись в разные стороны, не понимая, что одни могут дать другим, а другие не понимают, зачем им это нужно. То есть концепции прослеживаемости, концепции коммутативности в 2000 году ВОЗ не принял.
Совещание в 2002 году прошло гораздо более результативно. И в презентации, которая по этому поводу есть на сайте Британского института, прямо написано: мы вышли с чувством, что не все метрологии антихристы.
По итогам этого совещания в 2004 году был создан Объединенный комитет по прослеживаемости в лабораторной медицине. Учредители его — это Международное бюро Мер и весов - метрология, это Международная федерация клинической и лабораторной медицины, это система по аккредитации лабораторий, и не так давно к ним присоединился еще Международный комитет по стандартизации в гематологии. Это был 2004-й год. И уже в 2008 году в Китае был создан Китайский объединенный комитет по прослеживаемости в лабораторной медицине. Это дало мощнейший импульс развитию создания собственных стандартных образцов для лабораторной медицины в Китае. Импульс к созданию лаборатории референтных измерений в медицине в Китае. Китай вышел на первое место в мире по числу таких лабораторий.
Андрей Варивода:
Вот куда нам надо двигаться.
Максим Вонский:
Да и это было бы замечательно, если бы аналог появился в России, и могли бы сделать как российский межведомственный комитет по прослеживаемости в лабораторной медицине. Это было бы очень мощный шаг вперед и для всех, для нас как для пациентов, это было бы только в плюс.
Елена Архангельская:
Мы в нашей программе задаем разные вопросы, но один из вопросов, который мы обязательно спрашиваем наших гостей, с какими людьми вы работаете, кто ваши сотрудники, кто ваши заказчики? То есть вот какое окружение у вас?
Максим Вонский:
Я могу сказать одним словом, с хорошими, заинтересованными.
Елена Архангельская:
Какое образование имеют ваши сотрудники?
Максим Вонский:
Дело в том, что в идеале человек должен быть многопрофильным. В нашей работе люди должны уметь работать с техникой, с измерительными приборами, средствами измерений, должны обладать навыками работы со статистическими механизмами, аппаратами, должны уметь работать с биологическими материалами. Это несколько раундов обучения, которые проходят сотрудники, в том числе во ВНИИ есть собственный обучающий центр. И мы стараемся, отдел довольно молодой, специалистов, начиная с институтской скамьи, брать, подращивать с тем, чтобы образование соответствовало нашим потребностям.
Андрей Варивода:
На какие институты вы нацелены? С точки зрения подбора дальнейших учащихся.
Максим Вонский:
Ну, вот сейчас молодой специалист пришел после Политехнического института, сейчас приходит после ИТМО - Институт точной механики и оптики. И вот трое студентов выразили желание попрактиковаться, это один из институтов - бионаправление Политеха.
Андрей Варивода:
Как удерживать молодых талантливых?
Максим Вонский:
Во-первых, они должны доказать, что они талантливы. А дальше будем разговаривать.
Елена Архангельская:
А что нужно сделать молодым и талантливым, чтобы стать ученым-хранителем? Какой профессиональный путь нужно пройти?
Максим Вонский:
Поднять свой уровень квалификации и своей компетенции с тем, чтобы доказать, что ты можешь обеспечить работу эталона на уровне эталонов иностранных государств.
Елена Архангельская:
Ну, это если сказать во временном отрезке. Это в какой путь? Это сколько лет? Может быть, несколько десятилетий?
Максим Вонский:
Мне сложно сказать. Но у нас есть в институте и достаточно молодые ученые-хранители, есть и возрастные ученые-хранители. Это индивидуально.
В России есть ряд метрологических институтов. В Москве находится ВНИИФТРИ, ВНИИОФИ, в Санкт-Петербурге находится в ВНИИМ с филиалами в Екатеринбурге, в Казани, у Московских тоже есть филиалы по стране. Так что это сеть метрологических институтов и большинство относящихся к физико-химическим измерениям, которые я представляю, они находятся в ВНИИМе.
Андрей Варивода:
Какими проектами вы сейчас занимаетесь? Что у вас сейчас в работе?
Максим Вонский:
Сейчас на старте находится проект, который мы гордо называем Суверенитет 2.0. Это опытно конструкторская работа, направленная на создание всеми метеорологическим институтами России стандартных образцов и мер для обеспечения технологического суверенитета Российской Федерации. Это проект Росстандарта. Мы подведомственные Минпромторгу.
И что за термин 2.0? 1.0 уже был первый суверенитет. Программу ту мы завершили успешно. И в рамках этой программы, этих работ нами сделан и утвержден тип шести стандартных образцов состава ДНК. Это стандартные образцы ДНК, которые предназначены для измерения содержания ДНК свинины в говядине, курятины в говядине. Для определения содержания ДНК ГМО разных линий.
Андрей Варивода:
Курятины в говядине, извините?
Максим Вонский:
Согласно техническому регламенту Таможенного союза содержание свыше 2% компонента в продукте питания должно быть отражено на этикетке и, как выяснилось, если мы имеем дело с мясом как мясом, с мышечной тканью, а не с отрубом, то великолепно содержание, отношение мяса к мясу по ДНК измеряется - это показано на международном уровне. И можно, выделив ДНК из котлеты, сказать, а не была ли недобросовестным производителем вместо дорогостоящей говядины использована курятина или свинина. И это вот работа сделана была с участием специалистов института Горбатова. Они сказали, что это нужная тема. И вот сейчас некоторые лаборатории мясопроизводителей эти стандартные образцы используют для оценки качества, как мы понимаем, входящего сырья.
Андрей Варивода:
Продуктовая безопасность — это на самом деле часть здоровья нации, это понятно.
Мы, сдавая каждый год анализы, видим плавающие результаты и референтные значения, которые от лаборатории к лаборатории меняются или отличаются. В этом ключе, как работает лабораторная диагностика в рамках отраслевых стандартов? Это такая сложная внутренняя система. А как метрология здесь, о чем стоит говорить в медицине про метрологии?
Максим Вонский:
Если мы говорим, что в образце биологического материала содержится некоторое количество вещества, анолит, то есть, например, там содержится определенное количество гормона T3. Вот в данном стакане чая находится 10 грамм сахара, если ты измерил 5 грамм сахара, ты наврал. Если ты измерил 12 грамм сахара, ты наврал. А мы сдаем анализ крови на гормон и получаем разные результаты с разными референтными диапазонами из разных лабораторий. То есть одни говорят, что здесь у тебя сахара было полграмма, другие 15 грамм. Но и в том, и в другом случае ты попадаешь в серединку референтного диапазона. Почему? Это особенность лабораторной медицины.
А нам, как метрологам, хочется, чтобы то, что там есть было бы правильным. Есть содержание вещества, и чтобы результаты лабораторных исследований отражали содержание этого вещества. И здесь мы наступаем на самые большие грабли. Вот то самое гетерогенность. Если в случае гормона Т3 Т4 простые химические структуры можно измерить содержание с использованием того же самого государственного первичного эталона Г208, который измеряет органических веществ. А когда мы возьмем, например, тиреотропный гормон, который представляет из себя комплексную, состоящую из двух структур, двух пептидов, молекулу, у которой один из пептидов более или менее одинаковый везде всегда, а второй -посттрансляционная модификация, когда белок делается, а потом на него навешивают разные украшения, как у ежика иголки вырастают в разных местах.
Так вот, как у этого ежика иголки в разных местах, у каждой молекулы, они могут быть разных местах. Потому что при синтезе эти иголки вырастают в зависимости от физиологического состояния организма: вы пробежали по лестнице, иголки будут в других местах. Вы расстроились - в других местах. А системы диагностики ощупывают от этого ежика, и, если выпадает на иголку, они говорят, это неправильный ежик, это не те дроиды, что мы ищем. И поэтому, тест-системы разных производителей дают разные значения при измерениях. А нам хочется, чтобы это было бы одно назначение.
И вот здесь возникает большая проблема бизнеса. На высшем уровне на совещании мы поднимали этот вопрос, и представитель ВШЭ на секции сказал - вы понимаете, что это большие изменения в производстве, и никто не будет сейчас заниматься гармонизации.
Мы не говорим про стандартизацию для таких сложных молекул, это практически невозможно. Мы говорим про гармонизацию: пусть все врут, но врут будут одинаково, и тогда с этим можно работать.
И единственный случай, когда эта гармонизация была сделана в рамках IFCC — это как раз тот самый Тиреотропный гормон, когда ВОЗовский стандартный образец, международный стандарт ВОЗ, оказался некоммутативным. Это слово объясню. И Международная федерация по клинической химии, лабораторной медицины вынуждена была делать свою панель, беря единицу от ВУЗовского некоммутативного образца и делая панель коммутативных образцов.
Коммутативных это означает, что данный стандартный образец неправильно передает единицу, измерения в нем происходит не так же, как в образце биологического материала человека, то есть его нельзя использовать в лабораторной практике.
Андрей Варивода:
У вас настолько интересная область вашего исследования, что можно говорить часами об этом. Это очень круто. Это очень интересно. Настолько это все вроде как бы и просто, что вроде мы что-то там измерили. А с другой стороны, мы измерили, что, в чем и относительно чего. И получается, что это целая картина мира. У вас уникальный опыт, очень интересные проекты.
Максим Вонский:
Спасибо.
Елена Архангельская:
Да, завораживает. Интересно, кто и где рождает цели, задачи и идеи по метрологии?
Максим Вонский:
Метрология — это сервисная дисциплина, и она обеспечивает технологии. По уму, в области медицины задачи ставить должны медики. Мы должны стараться соответствовать. Для этого есть определенные инструментарии. Есть международные рабочие группа при Бюро мер и весов, есть кооперация на горизонтальных уровнях между метерологическими институтами. Но, к сожалению, тяги к межведомственного взаимодействию в Российской Федерации очень мало. А в Италии, например, она есть в полный рост. Даже в Польше есть прямые связи между метеорологическим сообществом и лабораторным сообществом.
Елена Архангельская:
Вот что надо подумать, о создании межведомственного комитета. Потому что на самом деле точность, как вы правильно сказали в самом начале, и достоверность — это ключ и к постановке диагноза, так как дальнейшему лечению.
Максим Вонский:
Ведь наши истории болезни, и файлы пациента содержат больше 60% достоверной информации. Это результаты лабораторных исследований.
Елена Архангельская:
Все правильно, с этого начинается любое лечение, любое обследование, прежде всего с анализа.
Максим Вонский:
Именно поэтому доктор говорит, что я приму результат из определенной лаборатории, которую я знаю, к который я привык. Не значит, что другая лаборатория плохая, просто у нее другие референтные диапазоны. И это отдельный плач по референтным диапазонам. Дело в том, что устанавливаются они, как правило, производителем, и далеко не всегда те пределы, которые ставятся производителем, могут быть легко перенесены, например, из, скажем, Южной Америки в Российскую Федерацию. То есть это отдельная проблема.
Андрей Варивода:
Максим, огромнейшее спасибо вам за беседу. Хочется пожелать, чтобы таких хранителей, как Вы, стало в России в десятки раз больше, чтобы эталоны стали результатом науки сегодня, которая позволила бы пациенту доверять результатам исследований.
